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El largo camino de los fitosanitarios. Del laboratorio al mercado.

El lanzamiento comercial de un producto  requiere una prolongada tarea de investigación y el cumplimiento de estrictos controles que garantizan eficiencia y seguridad. Te invitamos a conocer el recorrido.

Colocar un producto fitosanitario en el mercado es una tarea que demanda una importante inversión y puede insumir hasta diez anos de trabajo. En ese lapso se deben realizar diversos estudios toxicológicos y de límite máximo de residuos permitidos y numerosas pruebas de laboratorio en las que intervienen distintos actores, oficiales y privados.

En el caso de tratarse de moléculas nuevas, sin antecedentes en el país, el primer paso es registrar la sustancia activa en el SENASA. “En esta primera etapa, experimental, se debe presentar un aval toxicológico agudo, dado por un equipo interdisciplinario conformado por ingenieros agrónomos, químicos y médicos, inscriptos en el organismo sanitario”, explicó el Ing. Agr. José Luis Barbado, Presidente de Xomezana S.A., firma que desde hace más de 20 anos asesora en la registración de productos fitosanitarios.

Estos profesionales independientes, conocidos como “avalistas”, que no forman parte del SENASA ni están ligados a las empresas de fitosanitarios, hacen la primera revisión de la documentación presentada por el interesado: estudios toxicológicos, en su mayoría realizados en laboratorios extranjeros con GLP (por sus siglas en inglés: Buenas Prácticas en Laboratorios).

En caso de que esta evaluación sea positiva, es elevada al SENASA, quien a su vez aprueba o no la sustancia activa. Si el organismo ratifica la aprobación, comienza el proceso de inscripción del formulado, donde se continúa trabajando en forma experimental. A los estudios previos, se debe sumar la información sobre el formulado que se va a experimentar, el que es analizado y autorizado por las autoridades sanitarias.

Una vez dado el permiso, la companía puede trabajar a campo en los ensayos de eficacia (ensayos que permiten establecer la dosis necesaria para cada plaga) y residuos en pequenas parcelas, además de continuar con los estudios toxicológicos de laboratorio. “La experimentación sobre residuos puede llevar dos o tres anos y los ensayos de eficacia otros más. De ahí que el tiempo hasta alcanzar el formulado ideal y su concentración puede pasar los seis anos”, subrayó Barbado.

Una vez que se cumple esa etapa experimental y que la empresa decida lanzar el producto al mercado, comienza a tramitarse el Registro Definitivo. Para ello, se aporta la información crónica de los resultados obtenidos en el laboratorio que apuntan a establecer si el producto es cancerígeno y/o teratogénico, entre otras posibles enfermedades.
Con estos datos, el grupo de avalistas hace una nueva evaluación para luego elevarlos al SENASA. “A esta altura ya tenemos dos informes: uno de toxicología aguda, de la primera etapa, y otro de toxicología crónica, de la segunda”, sintetizó el especialista. Además, se deben sumar todos los ensayos de eficacia a campo y los informes de residuos, lo que va a indicar el período de carencia.

En el SENASA, este material es analizado por cuatro áreas: la de información confidencial; toxicología; eficacia y el laboratorio que revisa todos los estudios de propiedades fisicoquímicas relacionadas con el uso y los inherentes al producto formulado y a la sustancia activa. De ahí surgen los datos que se vuelcan en la etiqueta.

Todas estas exigencias brindan seguridad al sistema de control y posicionan muy bien a la Argentina en el contexto internacional de la actividad. De hecho, la norma que establece los pasos a seguir en el país fue sancionada en 1999, siendo pionera en la región.
“El trabajo es muy cuidadoso, por eso se debe elegir muy bien la presentación de la información. Son muchos los actores que controlan y que participan para que ese resultado sea lo más correcto y seguro posible."

"La Argentina tiene un nivel muy alto en cuanto a requisitos y ya se está poniendo en marcha un sistema de trazabilidad por lo que las inspecciones serán mucho más exhaustivas, brindando mayores garantías”, finalizó Barbado.

Fuente: CASAFE